Måned: <span>oktober 2021</span>

Kopimedicin (generika, generisk medicin eller generisk substitution) er billigere alternativer til originale lægemidler

P1 Orientering og Danwatch kunne afsløre d. 12. oktober, at et indisk firma fusker og svindler med medicinske data, som anvendes til at godkende kopimedicin i Danmark [1,2]. Svindelsagen omfatter mindst fem forskellige lægemidler, og disse er af typerne ibuprofen, hjertemedicin, kolesterol- og blodtrykssænkende medicin og D-vitamin. Det fremgår af afsløringen at den danske lægemiddelstyrelse har tidligere ikke ønsket ikke at oplyse navnene på lægemidlerne eller virksomhederne, som har haft anvendt services fra det indiske selskab.

Originale produkter versus kopimedicin

Der kan være gode grunde til at vælge et originalt produkt fremfor kopien. For det første er den primære forskning baseret på det originale lægemiddel. For det andet kan det være svært at lave en kopi som har samme effekt og sikkerhed som originalen.

I programmet P1 Orientering bliver farmaceut og lægemiddelkonsulent Anders Fuglsang interviewet og her udtalte han følgende til spørgsmålet om hvor vigtigt det er at teste kopier af et originalt lægemiddel:

“Det viser sig at det faktisk er meget vigtigt selvom det lyder simpelt at lave en kopi. Det er ikke noget problem at få den rigtige mængde af lægemiddelstoffet ind i en tablet men det er svært at få tabletten til at have de nødvendige egenskaber for at lægemidlet har den samme effekt og sikkerhed. Derfor laver man bio-ækvivalens forsøg. Der er lægemidlet til eksamen […] Der måler man om lægemidlet kommer over i blodbanen og fordeles i målorganet med samme hastighed og i samme udstrækning som originalen”[2].

Disse såkaldte bio-ækvivalens studier skal være af høj kvalitet og integritet hvis man skal kunne vurdere sikkerheden og effekten af en kopi. Dette har ikke været tilfældet for de forsøg som er blevet udført af det indiske firma. Hvis der er tvivl om effekten og sikkerhed af kopien så bør man vælge det originale produkt.

Hvem har svindlet med data?

Det er det indiske firma, Synchron Research, der har svindet med kliniske forsøg ved at manipulere med data ved bl.a. at bytte rundt på blodprøver fra patienterne. Dette er blevet afsløret af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA. Svindlen kan betyde at de berørte kopilægemidler kan være uden virkning eller i værste fald, have skadelige bivirkninger.

FDA skriver på deres hjemmeside d. 16-September-2021, at data som er lavet af Synchron Research er uacceptable og at studierne, som er udført af Synchron, skal gentages da data ikke er gode nok til at vurdere sikkerheden og effekten af kopiprodukterne, eller til at vise om kopimedicinen virker ligeså godt som originalerne [3]. De medicinalvirksomheder, som har fået forsøg lavet af indiske Synchron, har fået 30 dage til at komme med en plan for hvordan de har tænkt sig at udføre nye forsøg, ellers må disse lægemidler trækkes tilbage fra det amerikanske marked [4]. Som nævnt først i artiklen så har de danske myndigheder ikke ønsket at offentliggøre hvilke specifikke lægemidler der er berørt af sagen. Dog har lægemiddelstyrelsen udtalt til mediet Medwatch.dk, at de har kontaktet de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, for at høre nærmere om sagen og deres oplysninger “da der kan være tale om en alvorlig sag” [7]. Desuden har Lægemiddelstyrelsen udtalt: “Hvis vi finder, at reglerne er blevet overtrådt, så tager vi stilling til den konkrete sag og vurderer, hvilke tiltag der eventuelt skal sættes ind med”.

At der foregår svindel med medicinske data er ikke en ny sag. Allerede tilbage i 2017 blev der råbt vagt i gevær [5]. Desværre er det meget svært at påvise denne type af svindel: ”Det skal enten påvises ved hjælp af en whistleblower, eller også skal man føre indirekte bevis for, at svindlen har fundet sted – f.eks ved hjælp af statistiske oplysninger” udtaler farmaceut Anders Fuglsang til Danwatch [1]

Hvad er kopimedicin og hvem godkender kopimedicin i Danmark?

Kopimedicin (generiske lægemidler, generika eller generisk substitution) er billigere alternativer til originale produkter som ikke længere er beskyttet af patenter. På danske apoteker har farmaceuter og farmakonomer pligt til at tilbyde det billigste produkt først når man går ned for at hente sin receptpligtige medicin. Faktisk siger cirka hver anden ja tak til det billige alternativ [2].

Det er faktisk en god ting, for det danske samfund sparer årligt omkring 6 mia. kroner takket været generiske lægemidler [6]. Dette er penge man kan bruge på andre ting indenfor sundhed og forebyggelse af sygdomme.

Der er meget strikse og specifikke krav til producenterne af kopimedicin. I Europa udformes disse krav af det Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), hvis rolle er at beskytte og fremme folkesundhed og dyresundhed ved at vurdere og overvåge lægemidler inden for EU. Den danske lægemiddelstyrelse er den øverste lægemiddelfaglige myndighed i Danmark og deres rolle er at sørge for at EMAs regler bliver fulgt i Danmark og at godkende nye lægemidler til det danske marked.

Den danske lægemiddelstyrelse bør måske overveje at gøre det samme som FDA – trække de omtalte lægemidler tilbage fra det danske marked med mindre pålidelige data bliver gjort tilgængeligt eller som minimum offentliggøre navnene på de lægemidler som er berørt af svindlen fra det indiske selskab, således at den enkelte forbruger selv kan træffe et valg.